PROCEDURA POSTĘPOWANIA PRZY SKŁADANIU WNIOSKÓW DO KOMISJI BIOETYCZNEJ w ANS GNIEZNO

I. Składanie wniosku:

Wniosek  (WNIOSEK O WYDANIE OPINII ETYCZNEJ) o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, należy pobrać ze strony internetowej, wypełnić wyłącznie komputerowo nie dokonując żadnych modyfikacji poszczególnych punktów.

Strony wniosku oraz załączników muszą być ponumerowane. Wniosek oraz dokumenty, o których mowa w punkcie III procedury, składa się w języku polskim.

Wniosek należy wydrukować i  podpisać .

Wnioski wypełnione odręcznie oraz w zmienionej formie nie będą przyjmowane.

Wniosek o wyrażenie opinii składa się w biurze pełnomocnika Rektora ds. komisji bioetycznej w Gnieźnie przy ul. Wrzesińskiej 43 – 55, budynek 4, p. 202 pisemnie osobiście lub za pośrednictwem operatora pocztowego i drogą elektroniczną na adres : komisjabioetyczna@ans-gniezno.edu.pl

Warunkiem rozpatrzenia wniosku na najbliższym posiedzeniu Komisji jest jego złożenie nie później aniżeli 14 dni przed planowaną datą posiedzenia Komisji.

Termin najbliższego posiedzenia komisji bioetycznej jest dostępny na stronie internetowej w zakładce Uczelnia/Komisja Bioetyczna/O Komisji Bioetycznej.

Wniosek składany za pomocą środków komunikacji elektronicznej jest podpisywany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.

II. Rodzaje projektów, adresowane do oceny przez KB:

1. Wszystkie badania inwazyjne prowadzone na pacjentach lub ochotnikach: eksperymenty medyczne (w tym eksperymenty lecznicze i badawcze), badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne, w tym wszystkie badania związane z pobraniem materiału biologicznego od pacjenta w zakresie wykraczającym poza rutynową diagnostykę.
2. Prace badawcze obejmujące tzw. badania nieinterwencyjne, wykonywane w ramach jedno- lub wieloośrodkowych grantów, finansowanych m.in. przez NCBiR (Naukowe Centrum Badań i Rozwoju), NCN (Narodowe Centrum Nauki) – w celu uniknięcia nieuprawnionego naruszenia tajemnicy lekarskiej lub wprowadzenia protokołu, który zmienia postępowanie medyczne.
3. Wnioski dotyczące badań ankietowych, prowadzonych w oparciu o ankiety własnego pomysłu (w celu weryfikacji przez KB czy pytania oraz sposób ich formułowania spełniają ogólnie przyjęte zasady etycznego postępowania).
4. Badania retrospektywne obejmujących np. analizę dokumentacji medycznej lub opisy przypadków, jeżeli wyniki tych badań będą wpływały na rutynowe postępowanie z pacjentem i np. spowodują zmiany postępowania w trakcie obserwacji (np. w wyniku uzyskanych wniosków z przeprowadzonej analizy);

Jeżeli Promotor pracy licencjackiej / magisterskiej uzna, że projekt pracy dyplomowej nie posiada cech eksperymentu medycznego, wówczas kieruje do Przewodniczącego Komisji wniosek do zatwierdzenia (WNIOSEK O BRAK EKSPERYMENTU).

Przewodniczący Komisji może oświadczyć na piśmie złożonym przez zainteresowanego, że badanie nie nosi cech eksperymentu medycznego i nie wymaga opinii Komisji Bioetycznej. Nie ma konieczności wydawania uchwały.

.  Nie należy składać do opinii komisji:

1. Badań wykonywanych na zakupionych liniach komórkowych lub krwi zakupionej ze stacji krwiodawstwa;
2. Badań na archiwalnych i całkowicie zanonimizowanych próbkach materiału biologicznego, jeżeli został on pobrany od   pacjenta z uzyskaniem zgody na wykorzystanie go do celów naukowych;
3. Badań na fantomach, symulatorach itp.;
4. Badań biochemicznych, farmaceutycznych itp. bez wykorzystania materiału pochodzącego od pacjentów;
5. Badań wykonywanych na zwierzętach – tego rodzaju wnioski składa się do odrębnej Komisji w Uniwersytecie Przyrodniczym.

III. Wniosek zawiera:

1. Oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
2. Tytuł eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;
3. Imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;( Dziennik Ustaw – 108 – Poz. 1731 2022-08-22)
4. Informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
5. Dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników.

 Do wniosku o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, zgodnie z art. 29 ust. 23 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, należy dołączyć:

1. Szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania eksperymentu medycznego oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
2. Dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym, i osoby, o której mowa w art. 23 ust. 2 w/w ustawy – jeżeli dotyczy;
3. Wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika, zawierającej dane, o których mowa w art. 24 ust. 2 w/w ustawy;
4. Wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące: a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w art. 24 ust. 2 w/w ustawy, b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania, c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;
5. Wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
6. Wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
7. Zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.

W przypadku, gdy badanie prowadzone jest w ramach współpracy dwóch lub więcej jednostek organizacyjnych podlegających opiniowaniu Komisji Bioetycznej przy ANS w Gnieźnie, wniosek musi być podpisany przez kierowników tych jednostek.

W przypadku, gdy w badaniu będą brali udział pacjenci szpitala wymagany jest we wniosku podpis dyrektora tego szpitala.

Uchwały Komisji Bioetycznej, odbiera się osobiście w pokoju 202 bud.4. przy ul. Wrzesińskiej 43-55 w Gnieźnie. Nie przesyła się uchwał drogą pocztową, bez uprzedniej prośby Wnioskodawcy.

IV. Dokonywanie zmian w projekcie badań naukowych:

Jeżeli podczas danego przeprowadzanego badania/projektu wystąpi konieczność wprowadzenia zmiany, wówczas należy złożyć :

1. Wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych (aneks do Uchwały KB) – (WNIOSEK O WYRAŻENIE OPINII O ZMIANACH W PROJEKCIE BADAŃ NAUKOWYCH)
2. Opis wprowadzanych zmian, zgodnie z wytycznymi  zawartymi we wniosku oraz nowe wersje zmienionych dokumentów (formularz informacji dla pacjenta, formularz zgody – jeśli dotyczy);
3. Wszystkie zmienione dokumenty (opis metodyki badania, nowe formularze informacji/zgody, inne formularze wykorzystywane w badaniu) – należy nadać im właściwy numer wersji (np. wersja informacji dla pacjenta nr …., z dnia dd-mm-rrrr.)

V. Badanie naukowe o charakterze ankietowym w oparciu o ankiety własnego pomysłu lub modyfikowane ankiety ogólnodostępne, z wykorzystaniem plakatów, ulotek informacyjnych o prowadzonym badaniu, ogłoszeń – wymagane dokumenty:

1. Należy złożyć wniosek, zgodnie z opisanymi powyżej zasadami oraz dołączyć treść ankiety, plakatów, ulotek informacyjnych i treści ogłoszeń używanych w projekcie badania naukowego.
2. W przypadku ankiety anonimowej, nie składa się formularza zgody pacjenta.

VI. Ubezpieczenie eksperymentu medycznego

Wszyscy badacze, którzy mają zamiar prowadzić badania naukowe – eksperymenty medyczne (w tym badawcze lub lecznicze) zobowiązani są zapoznać się z  rozdziałem nr4  oraz nr6 znowelizowanej Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty

http://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU19970280152/U/D19970152Lj.pdf

oraz Rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie ubezpieczenia

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20200002412/O/D20202412.pdf

Komunikat Ministra Zdrowia

Komunikat MZ.PDF