Najbliższy termin posiedzenia Komisji Bioetycznej – 29 listopad 2024, godz. 10:00 (Sala Senatu bud. 7 przy ul. Wrzesińskiej 43-55)

Skład i sposób funkcjonowania komisji bioetycznej został określony w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. z dnia 28 lutego 2020 r., (Dz.U. z 2022 r. poz. 1731 z późn. zm.) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz.U. z 2023 r. poz. 218)

Komisja bioetyczna powoływana jest w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego.

Skład komisji został powołany zarządzeniem Rektora 28/2023, zaktualizowany zarządzeniem Rektora 66/2024 :

https://bip.ans-gniezno.edu.pl/attachments/554/download

Regulamin Komisji Bioetycznej – zarządzenie Rektora 92/2023:

https://bip.ans-gniezno.edu.pl/attachments/556/download

Zgodnie z założeniami przyjętymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz.U. z 2023 r. poz. 218)w sprawie w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej,  podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do właściwej komisji bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego wraz z niezbędnymi dokumentami.

Zadaniem Komisji Bioetycznej jest: 

• weryfikacja wniosków pod względem formalnym,
• wyrażanie opinii o projektach eksperymentów medycznych z uwzględnieniem kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu;
• podejmowanie uchwał;
• prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków i podjętych uchwał;
• okresowy przegląd realizacji długookresowych projektów badawczych.

Działalność Komisji Bioetycznej oparta jest przede wszystkim o:

• Regulamin Komisji Bioetycznej;
• Deklarację Helsińską i Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi;
• Zasadę Good Clinical Practice, określoną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2012, poz. 489)

Działanie Komisji Bioetycznych regulują następujące Akty Prawne:

• Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. z dnia 5 sierpnia 2022 r. Dz.U. z 2022 r. poz. 1731 z późn. zm.);
  
  
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz.U. z 2023 r. poz. 218);
  
  
• Rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 30.12.2020r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. z 2020r. poz.2412);
  
  
• Ustawy z dnia 13 stycznia 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
  
  
• Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (z dnia 7 października 2022 r., Dz.U. z 2022r. poz. 2301 z późn. zm.);
  
  
• Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2004 Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.);
  
  
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
  
  
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107);
  
  
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych z dnia 26 lipca 2022 r. (Dz.U. z 2022 r. poz. 1582);
  
  
• Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r.  o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.);
  
  
• Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (Dz.U. z 2022 r. poz. 2563);
  
  
• Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( tj.  z dnia 7 października 2022 r., Dz.U. z 2022 r. poz. 2258  z późn. zm.);
  
  
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., poz. 489);
  
  
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r., poz. 1994);
  
  
• W oparciu o Deklarację Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA – World Medical Association) – Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi oraz przepisy ICH GCP.